Hilfe für die Seele

Unkonventionelle Therapien

Titelseite: Hilfe für die Seele
Ausgabe 2016/04

Inhalt

Der individuelle Heilversuch (»Off-label-use«) in der Intensiv- und Palliativmedizin

Von Dr. Ehsan Kangarani


Im Bereich der Intensiv- und Palliativmedizin herrschen ständig Ausnahmesituationen, in denen die medizinisch anerkannten Behandlungsmethoden mitunter an ihre Grenzen gelangen. Dies gilt sowohl für medizinische Maßnahmen zur Lebenserhaltung als auch solcher zur Leidensminderung am Lebensende. Das führt auch in rechtlicher Hinsicht zwangsläufig zu einer besonderen Lage, weil in Deutschland für ärztliches Handeln die Orientierung am sog. ärztlichen Standard (umstrittener gar der Begriff »Goldstandard«) gilt, d. h., der Arzt ist um der Patientensicherheit willen grundsätzlich auf wissenschaftlich gesicherte und bewährte Behandlungen (nach dem jeweils aktuellen Stand der Erkenntnisse) beschränkt. Verordnet er zum Beispiel Arzneimittel, dann gelten die in klinischen Versuchen geprüften Bedingungen aus dem Zulassungsverfahren. Hierin werden auf Antrag des pharmazeutischen Herstellers neue Wirkstoffe unter der Aufsicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin geprüft, was die erforderliche pharmazeutische Qualität zum Schutz der Allgemeinheit vor Gefahren sicherstellen soll. Auch wenn ein Produkt in den unterschiedlichen Prüfphasen seine hinreichende Nützlichkeit belegen kann, wird es nicht pauschal, sondern nur innerhalb eines konkret bestimmten Rahmens zugelassen: Stets ist festgelegt, für welche Indi­ka­tion(en) die Anwendung gilt, wie das Produkt bestimmungsgemäß angewendet wird (Applikationsart) und welche Minimal- bzw. Maximaldosis sich empfiehlt. Daraus leiten sich sodann die späteren produktrelevanten Informationen ab, auf die der Hersteller – regelmäßig in der sog. »Packungsbeilage« – Ärzte, Apotheker und insbesondere die Anwender hinweisen muss (vor allem über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen)...

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